Menuju Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Sejak pertama kali dipublikasikan tahun 1987, standar ISO 9000 telah terbukti secara konsisten menjadi standar yang paling popular,tidak hanya di Indonesia tapi juga di dunia. Oleh karenanya, perbaikan sistem dalam standar ini dilakukan secara berkelanjutan. Sejak pertama kali diterbitkan, ISO 9001 telah mengalami 3 kali revisi. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes saja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan banyak perubahan yang bersifat majour (perubahan besar) dengan menyatukan ketiga versi ISO 9001:1994 menjadi satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir yang dilakukan adalah pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang-kurangnya sampai tahun 2015 karena sistem initidak lama lagi akan direvisi menjadi ISO 9001 versi tahun 2015. September 2015, versi final ISO 9001:2015 akan dipublikasikan. Banyak perubahan yang dilakukan pada ISO 9001:2015 bila dibandingkan dengan ISO 9001:2008. Standar ISO 9001:2015 dikembangkan lebih baik dan lebih ketat (advance) dari versi-versi sebelumnya. Perubahan-perubahan tersebut diantaranya :

1. Perubahan Struktur Klausul

Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncanakan akan ada 10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.

2. Perombakan Klausul

Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas, pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah menjadilebih detail, lebih jelas, dan dikelompokkan pada tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul-klausul juga dibuat lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini. Klausul 7 diberi judul Support yang memuat sederet aturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur, kontrol alat ukur dan pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan dengan proses operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan manajemen.

3. Pendekatan Manajemen Resiko

ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance

4. Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu

Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah dokumen dan rekaman mutu pada ISO 9001:2008. Pada ISO 9001:2015, istilah document dan record akan digabung menjadi Documented Information (informasi terdokumentasi) yang mencakup dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja maupun rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.

5. Pengecualian klausul

Klausul yang biasadikecualikan (exclution) pada ISO 9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang alat ukur dan klausul 8 tentang operasional.

6. Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru

Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang belum pernah muncul secara tegas pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang Process Environment yang mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5 tentang Post Delivery Activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman produk ke pelanggan. Kemudian sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO 9001:2015 mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.

Perlu diketahui, ini bukanlah versi final sehingga bisa jadi akan ada banyak perubahan pada versi finalnya yang direncanakan akan dipublikasikan pada September 2015. Bila ISO 9001:2015 diterbitkan September 2015, maka ISO 9001:2008 masih boleh digunakan sampai September 2017 khususnya untuk perusahaan yang baru menerapkan ISO 9001 sebelum September 2015. Semua perusahaan yang mendaftar ISO 9001 setelah September 2015, maka wajib langsung menerapkan ISO 9001:2015.